Clinical Research Associate (CRA) (m/w/d), Vollzeit

Übernehme Verantwortung für das Monitoring klinischer Studien Du führst Qualifizierungs-, Initiierungs-, Monitoring- und Abschlussbesuche durch — sowohl vor Ort als auch remote Du erstellst klare, qualitativ hochwertige Besuchsberichte und stellst sicher, dass alle Aktivitäten fristgerecht erfolgen Du bleibst in engem Austausch mit deinen Prüfzentren und sorgst für kontinuierliche Unterstützung und Nachverfolgung Du stellst die Einhaltung von Studienprotokollen und regulatorischen Anforderungen sicher (ISO 14155, GCP, EU MDR, FDA etc.)

Vor allem gewährleistest du die Rechte, Sicherheit und das Wohlbefinden der Studienteilnehmenden Sorge für eine Datenqualität, auf die man sich verlassen kann Du unterstützt Einreichungen bei Ethikkommissionen und zuständigen Behörden Du prüfst und verifizierst klinische Daten anhand der Quelldokumentation und stellst deren Genauigkeit und Vollständigkeit sicher Du überwachst die Prozesse zur Einwilligung nach Aufklärung (Informed Consent) sowie die dazugehörige Dokumentation Du stellst die fristgerechte und korrekte Eingabe von Daten in EDC-Systeme sicher Du identifizierst, dokumentierst und verfolgst Datenanfragen (Queries), Abweichungen und offene Maßnahmenpunkte Treibe Qualität und Compliance voran Du identifizierst und meldest Protokollabweichungen, unerwünschte Ereignisse und andere kritische Befunde gemäß den behördlichen und internen Anforderungen Du sorgst dafür, dass die Trial Master Files und die Standortdokumentation jederzeit auditbereit sind Du unterstützt Audits und Inspektionen souverän Du hilfst bei Verträgen, Rechnungen und anderen studienbezogenen finanziellen Aspekten Du befolgst SOPs und trägst aktiv zu deren Weiterentwicklung sowie zur Stärkung von Qualitätsstandards bei Baue starke Beziehungen zu Studienzentren auf Du agierst als vertrauenswürdiger Partner für Prüfer:innen und das Personal der Studienzentren Du schulst und berätst die Studienzentren in Bezug auf Protokolle, Geräte und Verfahren Du schaffst ein positives, kooperatives Studienumfeld Du hast ein abgeschlossenes Studium in Life Sciences, der Pflege, Medizintechnik oder einem verwandten Bereich — oder eine vergleichbare Kombination aus Ausbildung und praktischer Erfahrung in der klinischen Forschung Du verfügst über 2–3+ Jahre Erfahrung in der klinischen Forschung, einschließlich Tätigkeit als CRA — idealerweise im Bereich Medizinprodukte Du bist sicher in der Durchführung von Initiierungs-, Monitoring- und Abschlussbesuchen in der DACH-Region (vor Ort und/oder remote) Du hast Erfahrung im Umgang mit Ethikkommissionen und zuständigen Behörden und kennst deren Anforderungen Du hast fundierte Kenntnisse in GCP (ISO 14155) und der EU MDR (2017/745); Kenntnisse der FDA-Regularien (21 CFR) sind ein Plus Du kommunizierst fließend auf Deutsch und Englisch; weitere europäische Sprachkenntnisse sind von Vorteil Du bist reisebereit (typischerweise 30–70 %) und arbeitest gerne eng mit deinen Studienzentren zusammen Du arbeitest eigenständig, bleibst organisiert und kannst mehrere Zentren oder Studien gleichzeitig managen Du hast ein ausgeprägtes Auge fürs Detail und eine lösungsorientierte Denkweise Du bist proaktiv, teamorientiert und arbeitest gerne mit unterschiedlichen Stakeholdern zusammen Du managst deine Zeit effektiv und behältst auch bei konkurrierenden Prioritäten den Überblick Du bist sicher im Umgang mit EDC-Systemen und MS-Office-Anwendungen