Quality Assurance Technician III

Job Description: Confluent Medical Technologies es una empresa de dispositivos médicos financieramente sólida y en rápido crecimiento, dedicada a trabajar en colaboración con nuestros clientes, llevando sus proyectos desde prototipos rápidos hasta la producción en gran volumen. Nuestra experiencia técnica inigualable, trayectoria comprobada y estrecha asociación con los clientes nos han permitido perfeccionar los procesos necesarios para ofrecer dispositivos médicos de clase mundial a través de la ciencia innovadora de materiales, la ingeniería y la manufactura.

Estamos buscando un(a) Quality Assurance Technician III para brindar soporte a las operaciones actuales y a los nuevos proyectos de Confluent Costa Rica, asegurando el cumplimiento de los estándares de calidad y los requisitos regulatorios de la organización. Este puesto tiene un turno comprimido nocturno de miércoles a sábado (6pm – 6am) Funciones y Responsabilidades Esenciales Apoyar el desarrollo, implementación y mantenimiento de los estándares de calidad para los procesos de manufactura y los productos terminados.

Colaborar en el diseño e implementación de metodologías de inspección, prueba y sistemas de medición para garantizar la calidad del producto y la efectividad de los procesos. Analizar reportes de calidad, productos no conformes y devoluciones de clientes, recomendando e impulsando acciones correctivas. Preparar y mantener procedimientos, protocolos y documentación relacionada con inspecciones y pruebas.

Planificar y ejecutar actividades de ingeniería de calidad, aplicando criterio técnico para evaluar, adaptar y mejorar métodos y procesos estándar. Identificar oportunidades de mejora de procesos y desarrollar soluciones prácticas a los desafíos de calidad. Gestionar de forma independiente las asignaciones rutinarias, colaborando con el liderazgo técnico en la resolución de problemas complejos y la planificación de proyectos.

Apoyar las iniciativas de Ingeniería de Calidad, incluyendo análisis estadísticos, optimización de planes de muestreo, gestión de DCOs/ECOs y ejecución de protocolos e informes de validación. Coordinar y brindar orientación técnica a inspectores, operadores u otro personal involucrado en actividades relacionadas con la calidad, cuando sea necesario.

Apoyar investigaciones de causa raíz e implementar acciones correctivas y preventivas (CAPA). Participar en auditorías internas y externas, incluyendo la preparación de auditorías y el soporte en salas de guerra (war room). Monitorear y contribuir al cumplimiento de los Indicadores Clave de Desempeño (KPIs) del área de Calidad.

Garantizar el cumplimiento de las políticas de seguridad de la empresa, los sistemas de calidad, los requisitos regulatorios y los procedimientos operativos estándar. Desempeñar otras funciones del área de Aseguramiento de la Calidad y participar en proyectos especiales según sean asignados. Educación y/o Experiencia Bachillerato universitario en curso en Ingeniería Industrial o carrera afín.

Experiencia en la gestión y ejecución de NCRs (Reportes de No Conformidad), CAPAs (Acciones Correctivas y Preventivas) y procesos de cambios documentales. Nivel de inglés intermedio (al menos 50% de dominio en lectura, escritura, comprensión auditiva y conversación). Experiencia previa en la industria de dispositivos médicos.

Conocimientos básicos de herramientas informáticas, incluyendo Microsoft Office, Windows e Internet. Deseable : Capacitación en los requisitos de las normas ISO 9001 e ISO 13485, FDA 21 CFR Parte 820 u otras herramientas de calidad, como resolución de problemas, redacción técnica, AMEF (FMEA) y validación de procesos.

Capacitación en Estadística, Six Sigma, Ingeniería de Calidad, Gestión de Calidad o Esterilización. Conocimiento de herramientas estadísticas y manejo de Minitab.