Job description
Na tym stanowisku będziesz odpowiadać za samodzielne prowadzenie oraz koordynację procedur rejestracyjnych dla produktów leczniczych w krajach Unii Euroazjatyckiej, Uzbekistanie oraz innych krajach nonEU, a także za tworzenie strategii rejestracyjnych i wsparcie projektów rozwojowych zgodnie z obowiązującym prawem. Twój zakres obowiązków: Przygotowywanie oraz koordynacja przygotowania dokumentacji rejestracyjnej produktów leczniczych na potrzeby rejestracji w krajach Unii Euroazjatyckiej, Uzbekistanie i innych krajach nonEU zgodnie z obowiązującym prawem Samodzielne prowadzenie i koordynacja procedur rejestracyjnych (dopuszczenia do obrotu, re-rejestracji, zmian porejestracyjnych, notyfikacji) zgodnie ze strategią Firmy Tworzenie i wdrażanie strategii rejestracyjnych dla powierzonych produktów (w tym analiza ryzyka rejestracyjnego) Udział w analizach feasibility oraz audycie dossier rejestracyjnego, w tym ocena możliwości rejestracyjnych na rynkach docelowych Współpraca z innymi strukturami Grupy Polpharma, partnerami zewnętrznymi oraz zagranicznymi przedstawicielstwami i organami rejestracyjnymi Udział w zespołach projektowych oraz wsparcie merytoryczne dla innych członków zespołu RA Śledzenie i interpretacja zmian w przepisach dotyczących rejestracji produktów leczniczych oraz ich wpływu na strategię Nasze oczekiwania: Wykształcenie wyższe farmaceutyczne, chemiczne, biotechnologiczne, medyczne lub pokrewne, uzupełnione specjalistycznymi szkoleniami Kilkuletnie doświadczenie w rejestracji leków (preferowane doświadczenie w EAEU/rynkach wschodnich) Doświadczenie w tworzeniu strategii rejestracyjnych i analizie ryzyka będzie istotnym atutem Znajomość języka angielskiego i rosyjskiego na poziomie pozwalającym na swobodną pracę z dokumentacją oraz komunikację z partnerami Bardzo dobra znajomość wytycznych i przepisów w obszarze rejestracji produktów leczniczych Znajomość narzędzi MS Office oraz systemów wspierających procesy RA Znajomość narzędzi AI oraz umiejętność ich wykorzystywania w pracy będzie dodatkowym atutem Wysoka samodzielność, umiejętność podejmowania decyzji i pracy w środowisku projektowym Umiejętność efektywnej komunikacji i współpracy z interesariuszami Zdolności analityczne, organizacyjne oraz odpowiedzialność i dokładność w działaniu To oferujemy: Zatrudnienie w oparciu o umowę o pracę w nowoczesnej i dynamicznie rozwijającej się firmie farmaceutycznej działającej na rynkach międzynarodowych Konkurencyjne wynagrodzenie adekwatne do doświadczenia, premię roczną i premie okolicznościowe Pracę w trybie hybrydowym Prywatną opiekę medyczną Ubezpieczenie na życie Dofinansowanie do posiłków i karty Multisport System kafeteryjny (bilety do kina, teatru, bony na zakupy itp.)
Pakiet relokacyjny Możliwość przystąpienia do Pracowniczego Programu Emerytalnego Szkolenia i rozwój kompetencji zawodowych