Responsable de Garantía de Calidad y Asuntos Regulatorios (Prrc)

Descripción Desde PIMEC estamos seleccionando para empresa dedicada a la fabricación de productos sanitarios , un/a RESPONSABLE DE GARANTÍA DE CALIDAD Y ASUNTOS REGULATORIOS (PRRC) que lidere la gestión de calidad y garantice el cumplimiento de los requisitos normativos aplicables a los productos y procesos de la compañía.

¿Cuáles serán tus responsabilidades? Tu MISIÓN será asegurar la conformidad de los productos sanitarios y supervisar el Sistema de Gestión de la Calidad, velando por el cumplimiento de la normativa europea e internacional, la seguridad de los productos y la correcta gestión de los procesos de fabricación, vigilancia y documentación técnica.

Garantía de calidad y producción Mantener y supervisar el Sistema de Gestión de la Calidad conforme a las normas ISO 13485 e ISO 9001. Gestionar las no conformidades, las acciones correctivas y preventivas (CAPA) y el control de cambios. Supervisar las validaciones de procesos, equipos y software. Supervisar la fabricación y autorizar la liberación de cada lote, garantizando la correspondiente evidencia documental.

Cumplimiento normativo y asuntos regulatorios Liderar la estrategia de cumplimiento regulatorio conforme al Reglamento europeo de productos sanitarios MDR (UE 2017/745), los requisitos de la FDA y la normativa aplicable en otros mercados internacionales. Garantizar que los productos cumplen los requisitos de seguridad y funcionamiento establecidos en el anexo I del MDR, así como los procedimientos de evaluación de la conformidad correspondientes.

Mantener actualizada la documentación técnica y la Declaración UE de Conformidad. Verificar los requisitos aplicables a los productos contemplados en el anexo XVI, así como los procesos relacionados con la identificación única del producto (UDI), el seguimiento clínico poscomercialización (PMCF) y la evaluación clínica.

Vigilancia poscomercialización y gestión de incidentes Dirigir las actividades de vigilancia poscomercialización (PMS) y seguimiento clínico poscomercialización (PMCF), manteniendo actualizados los planes e informes correspondientes. Evaluar y notificar incidentes a la AEMPS y a otras autoridades competentes. Gestionar las acciones correctivas de seguridad en campo (FSCA) y, cuando sea necesario, coordinar la retirada de productos del mercado.

Relación con organismos y terceros Actuar como referente en auditorías e inspecciones. Coordinar la relación con el Organismo Notificado, las autoridades regulatorias y los clientes clave. Asegurar la disponibilidad y coherencia de la documentación necesaria para demostrar la conformidad de los productos y los procesos.

¿Qué habilidades y conocimientos son necesarios para la posición? Formación universitaria en Derecho, Medicina, Farmacia, Ingeniería u otra disciplina científica pertinente, o una titulación reconocida como equivalente por un Estado miembro, junto con un mínimo de 1 año de experiencia profesional en asuntos regulatorios o sistemas de gestión de la calidad relacionados con productos sanitarios.

Experiencia : mínimo 4 años de experiencia profesional en asuntos regulatorios o sistemas de gestión de la calidad relacionados con productos sanitarios. Idiomas : Castellano e inglés alto. Buen manejo de herramientas ofimáticas y sistemas CRM. ¿Qué beneficios te aportaremos? Contrato indefinido Horario flexible de lunes a viernes de 7h - 8h a 15h – 16h Salario: 31 k – 33 k Lugar de trabajo en Vilanova i la Geltrú