Specjalista Ds. Rozwoju Analitycznego (K/M/N)

ZA CO BĘDZIESZ ODPOWIADAĆ? Prowadzenie i dokumentowanie badań z zakresu analizy fizykochemicznej wszystkimi stosowanymi w laboratorium metodami m.in. parametry fizyczne tabletek, miareczkową, spektrofotometryczną, HPLC, GC, LC-MS/MS, GC-MS/MS. Prowadzenie/ uczestniczenie w postępowaniach wyjaśniających OOS/OOT/OOE, CAPA, CHC, odchyleniach/zdarzeniach jakościowych.

Opracowywanie i opiniowanie raportów, procedur, instrukcji postępowania, instrukcji analitycznych w systemie EDMS. Weryfikacje, walidacje metod analitycznych. Wykonywanie analiz profili uwalniania i ocena podobieństwa. Transfer metod analitycznych (w tym z/do laboratoriów zewnętrznych). Wykonywanie oceny ryzyka wystąpienia nitrozoamin.

Wsparcie Działu Kontroli Jakości w zakresie problemów analitycznych, wykonywanych analiz. Udział w procesach rejestracyjnych w zakresie odpowiedzi na DL (zapytania Urzędów Rejestracji), dostosowania dokumentacji rejestracyjnej produktów do rejestracji na nowych rynkach, ujednolicania dokumentacji rejestracyjnej dla poszczególnych produktów.

Ocena wpływu zmian które nastąpiły w CEP/ASMF producentów substancji czynnej w zdefiniowanych zakresie oraz ocena wpływu w odniesieniu do wyrobu gotowego. Ocena wpływu wprowadzania nowych substancji pomocniczych lub zmian dla obecnie stosowanych substancji pomocniczych w zdefiniowanych zakresie oraz ocena wpływu w odniesieniu do wyrobu gotowego.

CO JEST DLA NAS WAŻNE? Minimum 3 lata doświadczenia na stanowisku analityka w laboratorium badawczym lub badawczo rozwojowym/kontroli jakości. Wiedza z zakresu chemii ogólnej i analitycznej. Znajomość instrumentalnych metod analitycznych (potencjometrycznych, spektrofotometrycznych, HPLC, GC, LC-MS/MS, GC-MS/MS). Wiedza z zakresu walidacji, weryfikacji/transferu metod analitycznych.

Wiedza z zakresu oceny statystycznej. Znajomość wytycznych ICH, EMA. Znajomość Ph.Eur.. Umiejętność szacowania ryzyka. Znajomość zasad BHP obowiązujących w laboratoriach chemicznych. Znajomość zasad GxP. Język angielski w stopniu umożliwiającym prowadzenie korespondencji, spotkań oraz posługiwania się dokumentacją anglojęzyczną wymaganą na stanowisku pracy.