Responsable de Validación de Sistemas Informatizados (CSV)

REQUISITOS 🤹 : Experiencia previa en Computer System Validation (CSV) dentro del sector farmacéutico o Life Sciences. Experiencia en validación de sistemas informatizados, aplicaciones corporativas e integraciones con impacto GxP. Experiencia en elaboración y ejecución de protocolos de validación, scripts de pruebas, análisis de riesgos e informes.

Conocimiento de la normativa GxP del sector farmacéutico. Conocimiento de las normativas 21 CFR Part 11 y EU GMP Annex 11. Conocimiento de GAMP 5 y de metodologías de validación basadas en riesgos. Experiencia en gestión de cambios ( Change Control ), desviaciones y acciones correctivas y preventivas (CAPA). Conocimiento de integridad de datos, registros electrónicos y audit trails. Estudios universitarios en Ingeniería, Informática, Ciencias Farmacéuticas o disciplinas técnicas relacionadas. Dominio del inglés, tanto hablado como escrito. Capacidad de comunicación y coordinación con equipos de IT, QA, Automatización y Producción. Se valorará: Experiencia con ServiceNow u otras plataformas corporativas similares. Experiencia en validación de aplicaciones GxP, integraciones y frameworks de pruebas automatizadas. Conocimiento de sistemas industriales y plataformas de conectividad con equipos de fabricación. Experiencia en entornos de fabricación farmacéutica y en proyectos internacionales. TAREAS 🚀 : Definición e implementación de estrategias de validación de sistemas informatizados basadas en riesgos. Generación y mantenimiento de documentación de validación: planes de validación, análisis de riesgos, protocolos de pruebas, matrices de trazabilidad e informes finales. Planificación, ejecución y revisión de pruebas funcionales y de integración de sistemas y aplicaciones GxP. Validación de nuevos módulos, funcionalidades e integraciones en aplicaciones corporativas. Evaluación del impacto de cambios sobre sistemas validados y determinación de las necesidades de revalidación. Mantenimiento del estado validado de los sistemas durante todo su ciclo de vida. Gestión y seguimiento de controles de cambios, desviaciones e incidencias, así como de las acciones CAPA asociadas. Revisión de evidencias de pruebas y garantía de la trazabilidad entre requisitos, riesgos y resultados. Colaboración con los equipos de IT, QA, Automatización, Producción y proveedores externos. Preparación de documentación y evidencias para auditorías internas y externas. Comunicación del estado de los proyectos, riesgos identificados e incidencias detectadas. Participación en iniciativas de mejora continua de los procesos de validación y cumplimiento normativo. HORARIO 🕘 : De lunes a viernes, de 8:00-9:00 h a 17:00-18:00 h (horario flexible). Modalidad híbrida Ubicación: Sant Cugat del Valles. CONDICIONES 🌱 : Salario negociable según experiencia y conocimientos. Contrato indefinido. Ticket restaurante los días que vayas a la oficina. Plan de retribución flexible (con ventajas fiscales según la normativa aplicable): seguro médico privado, transporte público y cheque guardería. Descuentos para acceder a centros fitness Aprendizaje y desarrollo mediante catálogo de formación. Programa de referidos. Una organización con profesionales altamente cualificados con los que crecer y desarrollarse.