알피니언메디칼시스템 AI임상·규제(선임~책임연구원)

[담당업무] - 인허가, 기술 문서 및 규제 가이드라인 관리 ㆍ의료기기 성능 평가 계획서(Performance Test Plan) 및 결과 보고서(Performance Test Report) 작성/검증 ㆍ식약처(MFDS), FDA, CE(MDR) 등 국내외 AI 의료기기 관련 규제·가이드라인 최신 업데이트 지속 트래킹 및 개발 가이드라인 작성 - 과제 / IRB / DRB 계약 및 수행 관리 ㆍ국책·산학 연구 과제, IRB(임상시험심사위원회), DRB(데이터심의위원회) 계약 체결, 일정 관리 및 기관 대응 ㆍ과제 수행계획서, 연구개발보고서, 변경 신청 및 종료 보고서 작성 ㆍ데이터 활용시 개인정보보호 및 DRB 심의 기준 준수 여부 검토 및 관리 - 임상시험 계획 및 운영 ㆍ제품 특성에 맞춘 임상시험 계획서(Plan) 및 프로토콜(Protocol) 수립 ㆍCRF(증례기록서), 동의서 Form 등 임상 관련 제반 문서 작성 및 식약처/IRB 승인 프로세스 총괄 [지원요건] - 학력 : 전문학사 이상(전자전기/컴퓨터/의공학/방사선학 및 유사 관련 전공) - 경력 : 4년 이상13년 이하(선임책임연구원) ㆍ의료장비 IRB, RA 관련 업무 유경험자 [우대사항] - 디지털의료기기 및 의료기기 소프트웨어(SaMD, AI 기반 의료기기) 관련 인허가·임상·성능평가 업무 경험자 - 의료기기 RA 전문가 1급 또는 2급 자격증 보유자