注册专员

1、负责药品上市前注册申报工作，独立撰写、整理汇编注册申报资料，包含中文 / 英文申报资料，完成资料的内部审核、修订、定稿及申报提交。 2、协助上级，对接监管机构，开展与 CDE 沟通交流，如有海外项目对接 FDA，完成发补回复、咨询沟通、资料补正等全流程工作。 3、配合监管现场核查工作，负责注册维度资料准备、应答、现场配合。 4、跟踪国内外药品注册法规、指导原则更新，完成法规解读，输出内部合规提示，维护注册资料档案。 5、协助上级，协调内部、外部合作机构，保障注册项目节点推进，把控注册申报进度与风险。 6、协助上级跟进申报受理、审评进度，整理审评意见，组织内部完成回复材料。

1、本科及以上学历，药学、制药工程、药物分析、药理学等药学相关专业。 2、具备药品上市前注册实操经验，有国内或海外药品注册完整项目经历，独立写过整套CTD模块三药学注册申报资料，中文、英文资料撰写经验均可。 3、有 CDE 申报对接实操经验，有 FDA 海外注册申报经验优先；参与 / 负责过药品监管核查工作优先。 4、熟悉国内 NMPA/CDE 法规指导原则，了解 FDA 注册法规者加分；具备英文资料读写能力，可处理英文申报材料优先。 5、熟悉注册申报全流程，能够独立处理发补、补正、审评沟通等工作，严谨细心，具备项目推进、跨部门沟通协调能力。 6、有仿制药、创新药上市前注册项目实操经历优先。