【 滅菌センター】品質保証エンジニア

メドライン・ジャパン合同会社は、Medline Inc. の日本法人です。医療機関向けに、手術準備キット、ガウン・ドレープなどの不織布製品、手術室関連製品、手術用・検査用手袋、個人防護具、呼吸療法製品、血管カテーテル関連製品などの医療機器・用品を製造・販売しています。国内には、東京本社、主要都市の支店・営業所のほか、手術準備キット工場、物流センター、滅菌センターを有しています。詳細は弊社のウェブサイト https://www.medline.co.jp をご覧ください。 Job Summary ★ポジションの魅力 当社では自社内に大型滅菌器を保有しており、医療機器製造に欠かせない「滅菌」技術を身に付けることができます。 また、滅菌に加えて医療機器の製造管理・品質管理に関する幅広い知識と実務経験を積むことができ、品質保証の専門家として成長できる環境が整っています。 ★成長の機会 医療機器の滅菌という専門性が高い業務を通じて、医療機器の製造管理・品質管理、品質マネジメントシステム、滅菌の品質保証業務において知識とスキルを身に付けることができます。様々な業務を通じて、品質保証や滅菌の基礎から応用まで幅広く学べる環境であり、成長を実感できる職場です。 ★チームの雰囲気 若手メンバーが中心となって活躍しており、日々の業務ではチーム全体で活発なコミュニケーションが行われています。日々の業務に加え、新しいことへのチャレンジやプロジェクトへの参画など、常に成長を実感できる職場です。 ★働きやすい職場環境 ワークライフバランスを重視した勤務体制 ★メンバーの声 - 「挑戦を応援してくれる職場です」 自分の意思を尊重してくれる環境で、難しい課題にも安心して取り組むことができます。上司や同僚との関係も良好で、互いに高め合える“仕事仲間”として、日々前向きに業務に取り組んでいます。 - 「医療現場への貢献を実感できる仕事です」 病院で自社製品を見かけたとき、自分の仕事が医療現場に役立っていることを実感し、大きなやりがいを感じます。社会的意義のある仕事に携われることが誇りです。 - 「未経験でも成長できる環境があります」 チームは少人数ですが、コミュニケーションが活発で、話しやすい雰囲気です。未経験で入社しましたが、努力をしっかり評価してくれる職場なので、安心して成長を目指せます。 Job Description 業務内容 ISO13485・ISO11135・薬機法・関連規制要求事項に基づく、滅菌プロセスにおける品質マネジメントシステム全般の管理および維持改善 滅菌バリデーションの計画・遂行（自社滅菌、受託滅菌、滅菌サイクル開発等） 滅菌業務の維持・管理に伴う社内外関係者とのコミュニケーション 社内外監査対応 関連プロジェクへの参画 求めるスキル・経験 ■必須条件： ISO13485・薬機法・QMS省令に関する知識・業務経験（3年以上） エチレンオキサイド滅菌・ISO11135に関する知識・業務経験 米国滅菌チーム含む社内外関係者および関連会社と円滑な関係を構築・維持するコミュニケーションスキル PCスキル（Word、Excel、メール等） ビジネスレベルの英語力（初級：メール・テレビ会議でのやり取り、計画書/報告書作成が可能なレベル） ■歓迎条件 大卒・高専卒以上 医療機器製造業における品質保証・オペレーション業務経験 滅菌関連業務のご経験（エチレンオキサイド滅菌に限らず） チームメンバーのサポート経験 求める人物像 業務のタスク管理・優先順位付けを明確にし、期限内に業務を完了することができる方 チームワーク精神、専門知識・経験追求のモチベーション、リーダーシップ能力を有し、チームの目標達成に向けて、自らの責任業務に責任感を持って取り組むことができる方 幅広い業務・未経験の業務に積極的且つ意欲的に取り組むことができる方 様々な問題・課題に対し、自ら解決策を考え立案すると共に、臨機応変に対処することができる方 社内外関係者および関連会社と円滑なコミュニケーションをとれる方 年収 500万円 〜 700万円 年俸の内訳： 基本年俸 業績賞与（支給時期：3月） ※経験やスキル、前職の給与などを考慮した上で決定します。 ※試用期間は6ヶ月で、その間の雇用形態は正社員です。 勤務地：〒4960911 愛知県愛西市西保町鳥居先34番地1 ※愛知県内の異動の可能性あり 【電車でお越しの方】 近鉄名古屋駅 ⇒ 近鉄弥富駅 ⇒ タクシー5分 名鉄名古屋駅 ⇒ 佐屋駅（津島経由） ⇒ 徒歩15分 【車でお越しの方】 東名阪高速 弥富 ⇒ 国道155号線（津島方面）4つ目の信号（東保北） 勤務時間 9：00～17：30 （所定労働時間7.

5時間） 休憩時間：60分 休日 完全週休二日制（土・日祝日） 年末年始休暇 有給休暇、慶弔休暇、特別休暇 ※年間休日126日以上 福利厚生 昇給年1回 賞与年1回（業績により変動します） 交通費支給（当社規定による） 退職金制度 財形貯蓄制度 福利厚生制度（ベネフィット・ステーション） インフルエンザ予防接種全額補助 健康診断全額補助（規定により） 毎週木曜日にお菓子提供 会社指定休日1日（お盆の時期） 加入保険 社会保険完備（雇用・労災・健康・厚生年金） 受動喫煙対策 屋内禁煙（屋外の敷地内に喫煙場所有り） 選考フロー ①書類選考 ②1次面接（オンライン） ③適正検査 ④2次面接・工場見学 ⑤最終面接（オンライン） ※面接回数・面接官は変更になる場合があります。