Senior Consultant Regulatory Affairs für Medizinprodukte, Software und KI

Wir unterstützen Hersteller dabei, sichere Medizinprodukte zu entwickeln, regulatorische Anforderungen effizient zu erfüllen und Innovationen international möglichst schnell auf den Markt zu bringen. Das schaffen wir durch Beratung, digitale Tools und Seminare – und mit einem engagierten Team, das Freiheit, Verantwortung und Zusammenarbeit wirklich lebt.

Unser Arbeitsmodell? Remote, selbstorganisiert, holokratisch – mit echter Eigenverantwortung und viel Gestaltungsspielraum. Das heißt auch: Bei uns wartet niemand auf Anweisungen. Wir suchen Macher:innen, die Verantwortung für ihre Projekte übernehmen und Beratungsaufträge eigenständig zum Erfolg führen. Deine fachliche Entwicklung kannst Du selbst mitgestalten, insbesondere an der Schnittstelle von Regulierung, Software und KI.

Als Senior Berater:in (m/w/d) erklärst Du regulatorische Herausforderungen nicht nur, sondern löst sie praxisnah gemeinsam mit unseren Kund:innen. Du entwickelst tragfähige Strategien und begleitest Hersteller bei der internationalen Zulassung innovativer Medizin- und Softwareprodukte. Du entwickelst regulatorische Zulassungsstrategien für Medizinprodukte und IVD - mit klarem Schwerpunkt auf FDA und MDR sowie gerne auch für internationale Märkte.

Du begleitest zudem die Zulassung von Medizinprodukten, einschließlich Software als/im Medizinprodukt (SaMD / SiMD) und hast keine Scheu vor KI-basierten Funktionen. Du übersetzt regulatorische Anforderungen in konkrete nächste Schritte – für Regulatory Affairs, Entwicklung, Qualitätsmanagement und Produktmanagement. Du erstellst und prüfst technische Dokumentationen und Zulassungsdossiers ,insbesondere FDA-Einreichungen und MDR-Dokumentationen.

Du bewertest Produkte, Produktänderungen und neue Technologien im Hinblick auf Qualifizierung, Klassifizierung, Zulassungsweg und regulatorische Anforderungen. Du kommunizierst mit benannten Stellen, Behörden und weiteren Stakeholdern und begleitest unsere Kund:innen auch durch anspruchsvolle Abstimmungen. Du bringst mindestens fünf Jahre Berufserfahrung im Bereich Regulatory Affairs für Medizinprodukte mit.

Du hast FDA-Zulassungen eigenständig vorbereitet und durchgeführt und bereits Zulassungsstrategien für den US-Markt entwickelt. Du verfügst außerdem über fundierte praktische Erfahrung mit der MDR und hast auch hier Zulassungsstrategien entwickelt bzw. Verfahren begleitet. Software ist für Dich kein Fremdkörper. Du musst nicht selbst programmieren, solltest aber verstehen, wie Software entwickelt, dokumentiert und reguliert wird.

Du hast Interesse an KI-Technologien und bist bereit, Dich mit ihrer Anwendung in Medizinprodukten und den daraus entstehenden regulatorischen Fragestellungen auseinanderzusetzen. Du bist mit einschlägigen Normen wie ISO 13485, ISO 14971 und IEC 62304 vertraut. Du beherrschst Deutsch und Englisch sicher in Wort und Schrift.

Du bist bereit, gelegentlich für Kundenprojekte zu reisen. Innovatives Arbeitsumfeld mit viel Gestaltungsspielraum und Veränderungsfreiheit Großartige Teamatmosphäre und Zusammenhalt Unsere Werte Transparenz, Integrität und Wertschätzung werden wirklich gelebt Unterstützung und Förderung Deiner fachlichen und persönlichen Weiterentwicklung Flexible Arbeitsmöglichkeiten ohne Kernarbeitszeit – Du entscheidest, ob Du mobil arbeiten oder an unserem Standort in Konstanz oder Frankfurt tätig sein möchtest Jobrad, Hansefit, 2 Teamevents im Jahr und die Möglichkeit für Workation runden unser Angebot ab Dann melde Dich jetzt und bewirb Dich noch heute bei uns!

Wir freuen uns auf Deine aussagekräftige Bewerbung inklusive frühestmöglichem Eintrittstermin sowie Gehaltsvorstellung . Starte gerne direkt mit dem „Du“! Wir behandeln jede Kommunikation streng vertraulich! Isabelle Pflug Johner Institut GmbH Reichenaustr. 39a, 78467 Konstanz +4915901459033