Dshq グローバル医薬品の製造所管理

第一三共グループの社員は皆、「革新的な医薬品を通じて世界中の人々の生活を向上させる」というひとつの目的のもとで団結、活躍しています。私たちは1899年以来続くイノベーションの歴史があり、30カ国以上に展開し、19,000人以上の従業員とともに、がん、心血管疾患、希少疾患、免疫疾患などにおける革新的な医薬品の創出および提供に取り組んでいます。2030年ビジョン「サステナブルな社会の発展に貢献する先進的グローバルヘルスケアカンパニー」の実現を目指し、患者さんやその家族、社会にとってより健康で希望に満ちた未来を築くために日々努力しています。 組織名 品質保証部 勤務地 平塚 募集背景と候補者への期待 ・商用医薬品、治験薬の製造委託先における委託品目管理の中心人物として、製品の品質を支える重要な役割を担っていただきます。 ・海外のグループ会社、製造委託先等との協業が主業務となり、関係者を巻き込みながらグローバルに活躍していただきます。 職務内容 ・国内外に展開される商用医薬品・治験薬における製造所管理 ✓ 製造委託先管理業務としての品質課題対応/変更管理/逸脱/品質情報/品質契約等の対応、 製造所リスク評価とリスク低減活動の主導 ✓ Inspection Readiness の推進・製造所GMP向上活動のリードと関係部門巻き込み ✓ 申請資料（Estblished Condition)と製造所文書の整合性の確保 ・海外グループ会社を含めた社内関係各部所と連携し、製品(治験薬及び商用医薬品)安定供給の推進 ・製造所等のGMP/GDP監査 経験 スキル〈必須〉 ・下記①～③の何れか ① 国内品質保証（GQP）、治験薬あるいは海外向け製品の品質保証（変更/逸脱管理、製造所管理、GDP、CSV及び DI を含む） ② 治験薬あるいは医薬品製造所の GMP業務 ③ 新規開発品の CMC研究 ・日常業務において、コンプライアンスを遵守した行動ができる ・社内外の海外関係者と協業できるコミュニケーション力、英語力または自助努力で英語力を向上しようとする意欲 ・日本語力（報告書や手順書の読み書き、日本語での議論に支障が無い） 経験 スキル〈尚可〉 ・プロジェクトマネジメント能力、交渉、調整能力 ・国内外当局査察対応経験、新製品の国内外申請業務の経験、製造所の GMP監査経験があると尚良い ・製造所における品質保証職(QA)の経験があると尚良い ・バイオ医薬品のCMC研究、製造管理又は品質管理の経験・知識 ・海外と折衝ができる英語力（目安として TOEIC750 点以上） 資格身分行動特性など〈必須〉 ・大学卒（理系学部） 資格身分行動特性など〈尚可〉 ・大学院修了（修士以上） ・薬剤師 想定年収（万円） ・基本年収600~1000万＋各種手当（時間外、住宅手当等） 入社後のキャリアパス ・第一三共グループのグローバル製品品質保証に最も重要な製造所管理を推進、統括する中核的人材へと育成する。 ・適正と経験を踏まえ、品質マネジメントシステムの構築、維持、改善に参画いただく可能性がある。 ・その後、当人の適性を踏まえたジョブローテーションを通じて、幅広い業務経験を積み、キャリアを形成し、幹部職或いはマネジメント職の登用を視野に入れた育成を行う。 ------------- 給与 経験・能力を考慮し、当社規定により算出します 昇給・賞与 昇給：年1回 賞与：年1回（7月） 福利厚生 各種社会保険、社宅制度、自己啓発支援 等 加入保険 雇用保険、労災保険、健康保険、厚生年金保険、介護保険 勤務時間 1日当たりの所定労働時間：7時間45分、休憩時間：1時間 ※時間帯例 8:45～17:30（事業所により異なる） 休暇 年次有給休暇、リフレッシュ休暇、育児休業制度、介護休業制度、ボランティア休暇 等 諸手当 住宅手当、通勤手当、出張・外勤手当、時間外労働手当等 休日 毎週土曜日・日曜日、祝日、会社設定休日（GW・夏季・年末年始）等 募集人数 若干名 備考 入社時期：応相談 第一三共グループは敷地内全面禁煙です。 また標準就業時間帯は、事業場内外を問わず禁煙となります。