Senior Manager Quality Assurance

Führung und Organisation Fachliche und disziplinarische Führung sowie Weiterentwicklung des QA-Teams (3 direct Reports; ca. 25 indirect Reports) Förderung einer leistungsstarken Qualitäts- und Compliance-Kultur Sicherstellung einer effizienten Ressourcen- und Prioritätensteuerung Strategische und operative Verantwortung Weiterentwicklung und Optimierung der Prozesse für Abweichungsmanagement, CAPA-Management, Change Control, Reklamationsmanagement, Risikomanagement Verantwortung für Qualitätskennzahlen und deren kontinuierliche Verbesserung Sicherstellung der Prüfung und Freigabe von Validierungs- und Qualifizierungsdokumentationen Sicherstellung der Einhaltung regulatorischer Anforderungen, insbesondere EU-GMP-Leitfaden, Annex 1, ICH Q9 und Q10, FDA cGMP-Anforderungen Sicherstellung der Unterstützung und Beratung der Fachabteilungen bei GMP-relevanten Fragestellungen im laufenden Sterilbetrieb und der Analytik Ansprechpartner für strategisch wichtige Kunden in qualitätsrelevanten Fragestellungen Vorbereitung und Begleitung von Kundenaudits, Selbstinspektionen und Behördeninspektionen Leitung standortübergreifender Qualitäts- und Transformationsprojekte Erfolgreich abgeschlossenes Studium der Pharmazie, Chemie, Biotechnologie, Life Sciences oder vergleichbare Qualifikation Mindestens 10 Jahre Berufserfahrung im GMP-regulierten pharmazeutischen Umfeld Mehrjährige Führungserfahrung in der Qualitätssicherung eines Sterilbetriebs Fundierte Kenntnisse der GMP-Leitlinien, insbesondere Annex 1 sowie der Anforderungen der US FDA Erfahrung im Umgang mit internationalen Kunden sowie Behördeninspektionen Verhandlungssichere Deutsch- und Englischkenntnisse Fähigkeit, komplexe Sachverhalte zu analysieren und pragmatische Lösungen zu entwickeln Unternehmerisches Denken mit Fokus auf Qualität, Compliance und Kundenzufriedenheit Ausgeprägte Kommunikations- und Überzeugungsfähigkeit