薬事エキスパート

メドライン・ジャパン合同会社は、Medline Inc. の日本法人です。医療機関向けに、手術準備キット、ガウン・ドレープなどの不織布製品、手術室関連製品、手術用・検査用手袋、個人防護具、呼吸療法製品、血管カテーテル関連製品などの医療機器・用品を製造・販売しています。国内には、東京本社、主要都市の支店・営業所のほか、手術準備キット工場、物流センター、滅菌センターを有しています。詳細は弊社のウェブサイト https://www.medline.co.jp をご覧ください。 Job Summary 薬事・品質保証部 薬事グループ担当として以下の業務をお任せいたします。 Job Description 仕事内容 医療機器承認・認証申請書及び製造販売届（新規・変更）の作成、申請、届出（クラス１～３）(50％) 審査機関との照会対応(20％) QMS適合性調査（新規・定期）申請のサポート(10％) 各種薬事業務の管理(15％) その他チームのサポート(5％) 求めるスキル・経験 ■必須条件： 医療機器の薬事申請業務経験者（資料取り寄せ、申請書作成～申請～承認、認証取得までの一連の作業） 海外製造元の資料から承認（認証）申請書を一人で作成し承認（認証）取得できる 中級レベルの英語力(海外製造元との英語でのコミュニケーション可能な方) PCスキル:Microsoft Word, Excel、PowerPoint, Outlookを利用した、中級レベルのデータ管理能力, データ分析の経験・スキル ■歓迎条件： ビジネスレベルの英語力（海外製造元との電話会議、資料翻訳） 業界団体参加経験 変更アセスメント経験 求める人物像 ビジネスのニーズに最適な薬事戦略を提案できる方 複数案件を同時にかつフレキシブルに対応できる方 積極的なコミュニケーションや社内外調整ができる方 チームワーク志向で、メンバーと協働していける方 リーダーシップを持つ方 年収 : 900万円 〜 1200万円 年俸の内訳： 基本年俸 業績賞与（３月支給） ※経験やスキル、前職の給与などを考慮した上で決定します。 ※試用期間は6ヶ月で、その間の雇用形態は正社員です。 勤務地: 〒112-0002 東京都文京区小石川一丁目4番1号 住友不動産後楽園ビル15階 アクセス： 都営大江戸線・三田線「春日駅」より徒歩3分 東京メトロ丸ノ内線・南北線「後楽園駅」より徒歩4分 勤務時間： 9:00~17:30 休憩時間:60分 所定労働時間：７時間30分 フレックスコアタイム：10：30～15：00 ※オファー時に詳細をお伝え致します。 休日 完全週休二日制（土・日）、祝日 年末年始休暇 有給休暇、慶弔休暇、特別休暇 ※年間休日126日以上 福利厚生 昇給年1回 賞与年1回（業績により変動します） 交通費支給（当社規定による） 退職金制度 財形貯蓄制度 福利厚生制度（ベネフィット・ステーション） 加入保険：社会保険完備（雇用・労災・健康・厚生年金） 受動喫煙対策: 屋内禁煙 選考フロー ①書類選考 ②1次面接 ③Web適性試験 ④最終面接 ※面接回数・面接官は変更になる場合があります。 ご応募する際に必ず履歴書及び職務経歴書をPDFにてご提出ください。 みなさまからの応募をお待ちしております。