Charge Affaires Reglementaires Dm Produit - Cdi (H/F)

vous aurez pour principales missions de : Assurer la mise à jour de la documentation technique et le maintien des marquages CE pour un portefeuille de produits : Récupérer les rapports et autres documents constituant le dossier technique, à chaque mise à jour de ces derniers, auprès des référents chez le FABRICANT et les sous-traitants Vérifier la conformité réglementaire du rapport d'évaluation clinique, du rapport de sécurité biologique, du dossier d'aptitude à l'utilisation, du dossier de gestion de risque et des informations aux utilisateurs Assurer la mise à jour de la documentation technique en continu Coordonner les demandes de certification (marquage CE) et renouvellements Assurer la communication avec les autorités compétentes (Gmed, ANSM, ...)

Participer aux audits, inspections du site FABRICANT en tant qu'expert de la documentation technique Vérifier la conformité des textes apposés sur les articles de conditionnement au regard de la documentation technique Assurer le suivi après commercialisation : Récupérer les éléments de suivi après commercialisation auprès des référents chez le FABRICANT et les sous-traitants Collaborer avec l'assurance qualité système dans le cadre de la gestion de risque Rédiger ou vérifier le rapport de suivi après commercialisation Rédiger ou vérifier le PSUR et assurer la transmission aux autorités compétentes Participer à des projets définis Assurer le back up au sein du service