Spécialiste, Validation nettoyage & procédés

Le Spécialiste validation nettoyage et procédés, injectables, effectue la validation des procédés de fabrication et des méthodes de nettoyage pour les produits stériles à Candiac. Responsabilités: Recueille les documents relatifs au produit à valider (spécifications, fiche de fabrication) Détermine les paramètres critiques des procédés de fabrication/méthodes de nettoyage et rédige les protocoles et les plans d’échantillonnage Mesure les surfaces des équipements de production, détermine les sites d’échantillonnage et prépare les plans d’échantillonnage pour la validation de nettoyage Envoie les échantillons en analyse et coordonne avec les laboratoires incluant les demandes de développement/validation de méthodes analytiques pour la validation du nettoyage Reçoit et gère les certificats d’analyses Analyse les résultats et rédige les rapports de validation Discute des résultats obtenus avec les personnes concernées Gère toute la documentation relative aux activités de validation (contrôle de changements, CAPA, etc) Participe à la résolution de problèmes (réunions et investigations) et au VRB au besoin Planifie avec production les lots à échantillonner.

Au besoin, échantillonne et/ou supervise l’échantillonnage Au besoin, rédige des procédures relatives aux activités de validation Prépare, tient à jour la matrice de validation du nettoyage et évalue les produits à valider. Participe aux audits réglementaires en tant que SME au besoin.

Habiletés, connaissances, et aptitudes: Habiletés pour la planification et l'organisation du travail Esprit d’ analyse Bonnes connaissances des aspects pratiques de fabrication, du contrôle et d’assurance qualité dans l’industrie pharmaceutique. Capacité de rédaction et d’interprétation des documents techniques Esprit d’équipe Autonomie Habiletés dans la résolution de problèmes Bilinguisme français et anglais (oral et écrit) ; Le titulaire du poste devra lire et rédiger de la documentation en anglais exclusivement dans le cadre de ses tâches.

Scolarité: Baccalauréat (BAC) ou Maitrise (M. SC.) en science ou Génie, ou expérience équivalente. Expérience: 1-2 ans en validation de préférence avec 3- 5 ans d’expérience en milieu pharmaceutique.