Expert sénior Assurance stérilité - Industrie Pharmaceutique

Spécialiste de l'industrie Pharmaceutique et des Dispositifs Médicaux, VIQI rassemble des passionnés ne souhaitant évoluer qu’auprès des industriels œuvrant pour la santé des patients. Nous recherchons un(e) Expert sénior Assurance stérilité afin d'accompagner notre client leader dans l'industrie du pharmaceutique. Les missions :

• Gestion des listes de tâches et interaction avec les autres stream périphériques (maintenance, logistique..)
• Communication des tâches au chef de projet quotidiennement et via des KPI mensuels. Tâches et livrables pour le projet et les autorités :
• Analyses de risques (initiation, exécution, conclusion, plan d’action)
• Rédaction de documents qualité (protocoles/plans et rapports de tests, procédures opératoires standard, modes opératoires)
• Analyse des écarts (Gap) par rapport aux BPF (Annexes 1, 13)
• Argumentation scientifique (documents )sur les écarts par rapport aux exigences réglementaires
• Suivi des plans d’action, investigations et évaluation des résultats hors spécifications (OOS)
• Rédaction de la CCS DP Profil :
• Scientifique (H/F) spécialisé dans le domaine (pharmaciens, ingénieurs, titulaires de master, doctorat, microbiologistes) couvrant les installations, utilités, équipements, et environnement GMP.

• 10 ans dans le domaine des opérations de fabrication de produits injectables sous isolateur en tant que : Responsable Senior Assurance de Stérilité / Mise en œuvre de la stratégie CCS/APS

• La maîtrise du français et de l’anglais est requise. Compétences :
• Connaître et savoir appliquer la démarche de gestion des risques qualité (analyse de risque, AMDEC, déviation, change control)
• Confidentialité des données Nous recherchons une personne rigoureuse organisé et autonome. Qui sais faire preuve de capacité d'analyse et de synthèse, avec un bon relationnel. Méthodologie et Organisation : Le télétravail sera possible selon les conditions Servier une fois que la personne sera autonome et avec la validation de son supérieur hiérarchique Début de mission : Dès que possible Consulting