治験薬の品質保証（治験薬QA）（徳島・佐賀）

Job Description 国内外の GMP （治験）を理解し、医薬品の開発段階における品質保証業務を行う。 治験薬における品質マネジメントシステムの構築・改善・運営を推進する。 ‐ 治験薬（製剤及び原薬）及び治験製品の品質保証業務 ‐ 治験薬の出荷判定に関わる記録等の確認業務 ‐ 品質イベントの管理（逸脱、 OOS 、変更、バリデーション、 CAPA 、苦情） ‐ 文書管理、自己点検、教育管理等の品質保証業務 ‐ 治験申請対応支援 ‐ 開発段階の知識管理 ‐ 新医薬品の申請 / 承認取得支援 ‐ 原材料メーカーを含むベンダー管理、監査の実施 ‐ ライセンシー、委託製造会社の監査実施及び監査対応 ‐ 委託元による監査や公的査察の対応及び支援 勤務場所の変更範囲：会社が定める場所 業務内容の変更範囲：会社が定める業務 Location 佐賀（工場）、 徳島 For the details of the locations, please refer here .

Working hours 勤務時間：8:00～17:00（休憩12:00～13:00） 休日/休暇：完全週休2日制(土、日）、祝日、年末年始、有給休暇ほか Vacations 2 days off per week (Saturday, Sunday), national holidays, year-end and New Year vacations, paid vacations, etc. Salary Based on our company's regulations Working condition and benefits Health insurance, welfare pension, unemployment insurance, commuting allowance, housing allowance, etc.

Qualifications

【応募資格】 ・医薬品の品質保証、品質管理、製造技術（製剤・原薬）、製剤化処方設計（研究部門可）等のいずれかの経験がある方 ・英語でのコミュニケーションがとれる方 ・薬剤師免許保有者は尚歓迎