Responsable Technico-Reglementaires - Médicaments - H/F

En rejoignant notre équipe Innovation et rattaché à Aurélie, Responsable Affaires Technico Règlementaires, vous pilotez les activités technico-réglementaires liées aux médicaments et aux produits cosmétiques. Véritable référent sur les sujets CMC, vous assurez la définition de la stratégie réglementaire, la constitution des dossiers d'enregistrement et l'accompagnement des projets de développement et de Life Cycle Management tout en animant votre équipe.

Dans ce cadre, vos principales missions seront les suivantes : Vous assurez et/ou supervisez la rédaction du Module Qualité des dossiers d'AMM et des sections techniques des dossiers cosmétiques en conformité avec les exigences réglementaires internationales. Vous définissez et validez les requis réglementaires avec les équipes Affaires Réglementaires, Qualité, Développement et les différentes parties prenantes concernées.

Vous suivez l'avancement des études de développement et garantissez leur conformité aux exigences réglementaires applicables. Vous participez aux réunions projets afin d'apporter votre expertise et de contribuer aux prises de décision. Vous assurez la communication de l'avancement des dossiers auprès des différentes parties prenantes et coordonnez les actions associées.

Vous réalisez la relecture et la validation des dossiers complexes ou stratégiques avant soumission. Vous assurez une veille réglementaire active et accompagnez les équipes dans l'anticipation des évolutions réglementaires. Vous animez, développez et accompagnez une équipe de Chargés d'affaires technico-réglementaires dans l'atteinte de ses objectifs.