Consultant Regulatory Affairs

📍 Lokalizacja: Warszawa – praca hybrydowa 🕓 Typ: Pełny etat 🏢 Twoje zadania Nadzór nad procedurami rejestracji, re-rejestracji oraz zmian w dokumentacji produktów leczniczych w Polsce, Unii Europejskiej i Wielkiej Brytanii (w ramach procedur DCP/MRP oraz procedury scentralizowanej), w tym aktywna komunikacja z Agencjami Rejestracyjnymi; Sporządzanie części administracyjnej (moduł 1) oraz kompletowanie całości dokumentacji rejestracyjnej, rerejestracyjnej, zmianowej dla produktów leczniczych (w tym klasyfikacja zmian) oraz planowanie strategii procedowania; Publikacja sekwencji eCTD; Audyty części administracyjnej (modułu 1) dokumentacji rejestracyjnej; Utrzymywanie zgodności dokumentacji rejestracyjnej z wymaganiami regulacyjnymi; Udział w pracach związanych z przygotowywaniem i aktualizacją druków informacyjnych (ChPL, ulotka, oznakowanie opakowań) dla produktów leczniczych; Przygotowywanie tłumaczeń druków informacyjnych (ChPL, ulotka, oznakowanie opakowań) dla produktów leczniczych; Weryfikacja projektów graficznych ulotek oraz opakowań produktów leczniczych; Udział w organizacji i prowadzeniu testów czytelności ulotek; Przygotowywanie i prowadzenie wniosków o uchylenie skutków sunset clause; Przygotowywanie i prowadzenie zmian Podmiotu odpowiedzialnego; Budowanie i utrzymywanie długofalowych relacji z klientami.

💪 Nasze oczekiwania Wykształcenie wyższe o profilu farmaceutycznym, medycznym, chemicznym lub pokrewnym; Doświadczenie w przygotowywaniu dokumentacji rejestracyjnej, rerejestracyjnej, zmianowej (Moduł 1); Doświadczenie w pracy z drukami informacyjnymi; Umiejętność składania dokumentacji do Agencji Rejestracyjnych za pośrednictwem bramek elektronicznych (CESP, EMA Gateway); Doświadczenie w przygotowywaniu dokumentacji w formacie eCTD.

Bardzo dobra, praktyczna znajomość języka angielskiego w mowie i w piśmie; Wysoko rozwinięte umiejętności komunikacyjne oraz łatwość w formułowaniu myśli i wniosków, także w formie pisemnej; Bardzo dobra organizacja pracy własnej oraz skrupulatności w wykonywaniu zadań; 💡Co zyskujesz, dołączając do nas? Masz realny wpływ – pomagasz kształtować przyszłość branży Life Sciences, wspierając innowacyjne projekty i klientów z sektora farmacji, biotechnologii oraz wyrobów medycznych.

Rozwijasz się wśród ekspertów – korzystasz z dzielenia się wiedzą, mentoringu i różnorodnych, ambitnych zadań, które poszerzają Twoje kompetencje. Budujesz stabilną karierę – jako ambitna i nowatorska firma, chcemy stworzyć Ci jak najlepsze warunki do rozwoju w świecie Life Sciences. Oferujemy ścieżkę awansu, naukę języków obcych oraz szkolenia wewnętrzne.

Zapewniamy kompleksowy pakiet korzyści – masz u nas do dyspozycji opiekę medyczną, kafeterie benefitów z kartą sportową, ubezpieczenie grupowe na życie oraz program poleceń pracowniczych. 🫵 Wartości, którymi żyjemy – i których szukamy u innych Potrafisz działać mimo trudności i zachowujesz pozytywne nastawienie. Jesteś ciekawy świata i chętnie uczysz się nowych rzeczy.

Mówisz wprost, jasno i z szacunkiem – bez zbędnego owijania w bawełnę. Masz głowę pełną pomysłów, a nie tylko opinii. I przede wszystkim: traktujesz swoją pracę poważnie, ale nie brakuje Ci poczucia humoru. ✨ O nas Wspieramy firmy z branży Life Sciences od pomysłu aż po dotarcie do pacjenta – zapewniając indywidualnie dopasowane rozwiązania w zakresie rozwoju, badań klinicznych, regulacji, jakości, produkcji i dystrybucji.

Zespół ponad 500 ekspertów w 8 krajach aktywnie angażuje się w rozwój innowacji m.in. w ATMP, biotechnologii, wyrobach medycznych, diagnostyce, zdrowiu cyfrowym i farmacji. Od stycznia 2025 roku Science. Pharma zasila szeregi QbD Group, aby wspólnie oferować kompleksowe rozwiązania. Wierzymy w JPEG: Joy. Partnership. Going the Extra Mile.

Getting Things Done. To coś więcej niż praca — to społeczność, w której ludzie rozwijają się, dzielą dobrą energią i mają realny wpływ na to, co ważne. 📩 Zainteresowany/a? Wyślij nam swoje CV – być może to właśnie Ty zostaniesz kolejnym członkiem zespołu QbD!