Global Regulatory Affairs CMC Specialist

CMC globalni specijalista Mesto rada: Beograd/Vršac O poslu: Gobalni specijalista za globalne regulatorne poslove – CMC odgovoran je za pripremu, održavanje i koordinaciju visokokvalitetne regulatorne CMC dokumentacije u skladu sa globalnim regulatornim zahtevima. Ova pozicija pruža podršku registraciji proizvoda, aktivnostima upravljanja životnim ciklusom proizvoda i podnošenju dokumentacije za klinička ispitivanja, uz obezbeđivanje usklađenosti sa važećim regulatornim standardima.

Pozicija podrazumeva blisku saradnju sa međufunkcionalnim timovima, samostalno upravljanje projektima i proaktivan doprinos inicijativama za unapređenje procesa u okviru Globalnih regulatornih poslova. Osnovni poslovi i zadaci: Priprema, održavanje i obezbeđivanje usklađenosti regulatorne CMC dokumentacije (moduli 2.3 i 3) za nove registracije, aktivnosti upravljanja životnim ciklusom proizvoda i dokumentaciju za ispitivane lekove (IMPD).

Koordinacija odgovora na zahteve zdravstvenih regulatornih tela tokom registracija, obnova registracija i izmena, uz obezbeđivanje tačne dokumentacije i pravovremenih podnošenja. Samostalno upravljanje regulatornim projektima, praćenje njihovog napretka i obezbeđivanje uspešne realizacije poverenih aktivnosti. Saradnja sa međufunkcionalnim timovima radi podrške regulatornim procesima uz obezbeđivanje usklađenosti sa važećim regulatornim zahtevima i standardima kvaliteta.

Praćenje regulatornih trendova, doprinos kontinuiranom unapređenju procesa, kao i organizovanje ili učešće u inicijativama za razmenu znanja i obuku zaposlenih. Podrška ostvarivanju ciljeva sektora kroz učešće u strateškim projektima, uključujući inicijativu za smanjenje zaostalih regulatornih izmena (Variation Backlog Reduction), kao i obavljanje drugih poslova po nalogu neposrednog rukovodioca.

Potrebne kvalifikacije: Završen fakultet farmaceutskog, medicinskog ili tehnološkog usmerenja (Farmaceutski, Medicinski ili Tehnološki fakultet). Kandidati sa nižim nivoom obrazovanja mogu biti uzeti u razmatranje ukoliko imaju najmanje 5 godina relevantnog iskustva u farmaceutskoj industriji ili apotekarskoj delatnosti.

Minimum 2 godine relevantnog iskustva u pripremi regulatorne CMC dokumentacije ili na sličnim poslovima u oblasti regulatornih poslova u farmaceutskoj industriji. Odlično poznavanje engleskog jezika. Dobro poznavanje MS Office paketa i drugih standardnih računarskih aplikacija. Nudimo Vam: Privatno zdravstveno osiguranje (uz mogućnost povlašćenog korišćenja za članove porodice) Kontinuiran profesionalni razvoj kroz stručnu edukaciju i usavršavanje Platformu za učenje 14 stranih jezika, kroz različite tipove učenja, kao i konverzacijske kurseve Personalizovana podrška mentalnom zdravlju i dobrobiti zaposlenih kroz dostupnu Kyan Health aplikaciju Novogodišnji bonus Biće kontaktirani kandidati koji uđu u naredni krug selekcije.