IT Compliance Specialist

Umsetzung und Überwachung regulatorischer Anforderungen (u. a. EU-GMP Annex 11, FDA 21 CFR Part 11, GAMP 5, CSA) sowie Pflege der zugehörigen IT-Policies und SOPs Verantwortung für Computer System Validation (CSV/CSA), inkl. Validierungsdokumenten, Risikoanalysen und Periodic Reviews Qualifizierung von IT-Infrastruktur (Server, Netzwerke, Cloud-Plattformen) sowie Bewertung von Cloud-Services hinsichtlich Compliance Bewertung von Changes hinsichtlich GxP-Relevanz und Sicherstellung konformer Change-/Incident-Prozesse Qualifizierung und Bewertung von IT-Dienstleistern und Cloud-Providern, inkl.

Unterstützung bei Supplier Audits Vorbereitung und Begleitung interner sowie externer Audits und Behördeninspektionen (z. B. FDA, EMA), inkl. Nachverfolgung von Findings und CAPAs Compliance-/CSV Beratung von IT und Fachbereichen sowie Durchführung von Schulungen zu CSV, CSA und Data Integrity Abgeschlossenes Studium der Informatik, Wirtschaftsinformatik oder vergleichbare Qualifikation Mehrjährige Erfahrung im regulierten Pharma-, Biotech- oder Life-Science-Umfeld Fundierte Kenntnisse in GxP-Anforderungen, EU-GMP Annex 11, FDA 21 CFR Part 11, GAMP 5, CSV/CSA und Data Integrity (ALCOA+) Erfahrung mit IT-Infrastruktur, Cloud-Technologien und IT-Service-Management Analytisches, risikobasiertes Denken sowie eine strukturierte, eigenverantwortliche Arbeitsweise Kommunikationsstärke und hohe Beratungs- und Serviceorientierung Sehr gute Deutsch- und Englischkenntnisse Eine verantwortungsvolle Schlüsselrolle an der Schnittstelle von IT, Qualität und Compliance Individuelle Weiterbildungs- und Entwicklungsmöglichkeiten Flexible Arbeitszeitmodelle und moderne Arbeitsumgebung Verschiedene Benefits wie z.

B. Job. Rad, EGYM Wellpass, Mitarbeitendenrestaurant, regelmäßige Events uvm. Wir haben flache Hierarchien und kleine Teams. Dies ermöglicht uns klare und direkte Kommunikationswege, die zu schnellen Entscheidungsprozesse führen Wir suchen Sie als Persönlichkeit und möchten, dass Sie sich authentisch einbringen – das fördern wir wiederum durch große Freiräume für Kreativität und Eigenständigkeit