Experto Tecnico Estado Validado

Vive tu propósito y marca la diferencia con Grupo PiSA. Con más de 80 años de historia, Grupo PiSA es una empresa 100% mexicana comprometida con la salud y el bienestar de millones de personas, tanto en México como a nivel internacional. Nuestro crecimiento refleja el esfuerzo, la pasión y la dedicación de un equipo enfocado en la excelencia.

Únete a nosotros y forma parte de una empresa donde cada día es una oportunidad para vivir "Una Vida al Servicio de la Vida". ¡Juntos podemos transformar el futuro de la salud y dejar una huella positiva en el mundo! Tipo de colaborador Confianza Objetivo del puesto Ejecutar los planes de despliegue de Políticas y Directivas, planes de capacitación técnica a puestos críticos así como planes emergentes de contención de riesgos normativos en temas de Validación y el Mantenimiento del Estado Validado para productos y servicios, aplicables a las unidades de negocio de Grupo PiSA, para garantizar la libertad de operar en todos los mercados de interés.

Responsabilidades y actividades Ejecutar e instruir en tiempo y forma, la difusión, implementación, despliegue y evaluación del estado de cumplimiento políticas y directivas, que sean el marco de referencia para el cumplimiento regulatorio y normativo por las plantas y los centros de negocios de Grupo PiSA, involucrados en los microentornos en Validación y su Manteniendo del Estado Validado para los Procesos Productivos (Diseño del Proceso, Calificación de Desempeño, Verificación Continua) y Limpieza (estrategia de los puntos de control, Diseño del proceso, metodología analítica medición, calificación de desempeño y verificación periódica), esterilización por filtración, contaminación por partículas visible para productos y servicios en el Sistema de Gestión de Calidad Farmacéutico, conforme a los programas y objetivos de la compañía.

Ejecutar planes de capacitación técnica en materia de validación y mantenimiento del estado validado de los procesos productivos (Diseño del Proceso, Calificación de Desempeño, Verificación Continua) y Limpieza (estrategia de los puntos de control, Diseño del proceso, metodología analítica de medición, calificación de desempeño y verificación periódica) esterilización por filtración, contaminación por partículas visibles a los puestos de operación crítica, para dar sustentabilidad del sistema de calidad en las plantas y centros de negocio.

Identificar y comunicar potenciales riesgos derivados de incumplimientos normativos / regulatorios en las plantas y centros de negocio de Grupo Pisa, así como implementar los planes de mitigación, corrección o prevención de dichos riesgos, enfocados a los elementos que componen y administran la validación de procesos productivos (Diseño del Proceso, Calificación de Desempeño, Verificación Continua) y Limpieza (estrategia de los puntos de control, Diseño del proceso, metodología analítica de medición, calificación de desempeño y verificación periódica), esterilización por filtración, contaminación por partículas visibles y su estado validado.

Realizar las actividades relacionadas con la gestión de personal. Experiencia Gestión y/o coordinación de la operación en validación y mantenimiento del estado validado de procesos, limpieza, control de partículas y filtración en la industria farmacéutica. 3 años Elaboración y/o diseño de indicadores. 3 años Procesos de enseñanza (train of trainers).

2 años Conocimientos Validación de Proceso: Diseño de Procesos, gestión de riesgos, planes de calificación de desempeño, verificación continua. Validación de Limpieza-Sanitización, Estrategia de los puntos de control, Diseño del proceso, metodología analítica de medición, calificación de desempeño y verificación periódica, esterilización por filtración y contaminación por partículas visibles.

Interpretación de las leyes, reglamentos, normas y farmacopeas involucradas con productos y servicios (medicamentos, dispositivos médicos, centros de mezclas, entre otras) NOM059, NOM 241, NOM 249, NOM072, NOM073, OMS, USP, FEUM, ISPE, PDA, FDA, ICH, entre otras). Herramientas de Gestión de Riesgos. Herramientas de estadísticas.

Herramientas de Lean y manejo de proyectos. Educación Licenciatura en Áreas Químico-Farmacéuticas o Químico- Biológicas o Bioquímica Perfil Complementario EXPERIENCIA: Gestión y/o ejecución de actividades de validación, tecnología farmacéutica o manufactura. CONOCIMIENTOS: Calidad por Diseño. Inglés Intermedio. En Grupo PiSA prohibimos la violencia y la discriminación, promoviendo la igualdad de oportunidades, inclusión y diversidad.

Nuestros procesos de selección son GRATUITOS; reporta cualquier irregularidad en lineaeticagrupopisa@letica.email