Starszy Specjalista Ds. Rejestracji (K/M/N) - Pabianice Lub Pieńków k/Warszawy

ZA CO BĘDZIESZ ODPOWIADAĆ? Samodzielne prowadzenie i monitorowanie procesów rejestracji nowych produktów leczniczych w procedurach europejskich (DCP/MRP/RUP) oraz narodowych, zgodnie z harmonogramem i budżetem. Kompleksowe zarządzanie cyklem życia produktów, w tym prowadzenie zmian porejestracyjnych, re-rejestracji oraz dbanie o utrzymanie ważności pozwoleń.

Koordynowanie przygotowania oraz publikacja dokumentacji rejestracyjnej (eCTD). Nadzór nad aktualnością dokumentacji rejestracyjnej w wewnętrznych systemach i bazach danych. Prowadzenie audytów licencyjnych dokumentacji produktów leczniczych. Opracowywanie strategii rejestracyjnych dla produktów wprowadzanych do portfolio firmy, wraz z identyfikowaniem ryzyk regulacyjnych i proponowaniem rozwiązań.

Zarządzanie relacjami z agencjami rejestracyjnymi oraz koordynowanie przygotowywania odpowiedzi na uwagi organów. Pozyskiwanie analiz, raportów eksperckich i dokumentacji od zespołów wewnętrznych i partnerów zewnętrznych. Opieka mentorska nad młodszymi stażem członkami zespołu oraz aktywne dzielenie się wiedzą w zespole.

Udział w planowaniu budżetu oraz szacowanie kosztów rejestracyjnych. Bieżące monitorowanie trendów regulacyjnych oraz rozwijanie wiedzy z zakresu wymagań prawnych na rynkach UE. Inicjowanie działań międzyobszarowych oraz reprezentowanie zespołu w strukturach wewnętrznych i w kontaktach z partnerami zewnętrznymi. Swoje codzienne zadania będziesz realizować w sposób samodzielny, współpracując z zespołem doświadczonych specjalistów, na których wsparcie zawsze możesz liczyć.

CO JEST DLA NAS WAŻNE? Wykształcenie wyższe: farmacja, biotechnologia, chemia, medycyna lub pokrewne nauki przyrodnicze. Powyżej 5 lat doświadczenia zawodowego w obszarze rejestracji produktów leczniczych. Doświadczenie w prowadzeniu procedur europejskich (DCP/MRP/RUP) oraz w późniejszym nadzorze i utrzymaniu dokumentacji porejestracyjnej produktów leczniczych na rynkach UE.

Doświadczenie w przygotowywaniu i publikowaniu sekwencji eCTD. Bardzo dobra znajomość Prawa farmaceutycznego oraz procedur formalnych związanych z rejestracją produktów leczniczych na rynkach UE. Bardzo dobra znajomość języka angielskiego w mowie i piśmie. Samodzielność w działaniu, wysoka odpowiedzialność, zaangażowanie oraz umiejętność pracy w zespole i pod presją czasu Mile widziane: Doświadczenie we wdrażaniu młodszych członków zespołu w obszarze Regulatory Affairs.

lub pokrewne).