Charge D'affaires Reglementaires Dispositifs Medicaux - H/F

En rejoignant l'équipe d'Emmanuelle, Responsable Affaires réglementaires enregistrements Dispositifs Médicaux : Vous êtes en charge des dossiers techniques réglementaires d’un portefeuille produits pour l’union européenne et le canada ainsi que des documents réglementaires attenants (gestion des risques, GSPR, classification…).

Vous participez à l’élaboration/modification des éléments fournis avec le dispositif médical (labelling, packaging). Vous représentez les affaires réglementaires au sein des équipes projets (conception / modification en cycle de vie) et veillez à ce que les contraintes réglementaires soient prises en compte dès la conception ou la modification des produits.

Vous êtes en charge d’évaluer l’impact réglementaire des modifications apportées aux produits de votre portefeuille et d’effectuer les activités réglementaires nécessaires le cas échéant. Vous participez aux audits et inspections de l’organisme notifié/autorité compétente pour votre champ d’activité.