Manager Quality Operations

Operative Qualitätssicherung Verantwortung für die GMP-konforme Bearbeitung von Abweichungen, OOX-Fällen und Kundenreklamationen Verantwortung für die standardisierte Durchführung von Ursachenanalysen sowie Definition, Nachverfolgung und Wirksamkeitsbewertung von CAPA- und Change-Maßnahmen Unterstützung bei der Erstellung von Product Quality Reviews (PQR), Quality Management Reviews (QMR), Qualitätskennzahlen und Qualitätstrends Unterstützung bei der kontinuierlichen Verbesserung von Qualitätsprozessen Review und Genehmigung von Qualifizierungs- und Validierungsdokumentationen Ansprechpartner für internationale Kunden in qualitätsrelevanten Fragestellungen Mitwirkung bei Kundenaudits sowie Behördeninspektionen QA Shopfloor Support Sichtbare QA-Präsenz in der Herstellung und Analytik Unterstützung und Beratung der Fachabteilungen bei GMP-relevanten Fragestellungen im laufenden Sterilbetrieb Durchführung von GMP-Rundgängen und Shopfloor Reviews Unterstützung bei der Umsetzung des Qualitätsrisikomanagements gemäß ICH Q9 Sicherstellung der GMP-konformen Dokumentation und Nachweisführung Abgeschlossenes Studium der Pharmazie, Chemie, Biotechnologie, Life Sciences oder vergleichbare Qualifikation Mehrjährige Führungserfahrung in der pharmazeutischen Qualitätssicherung im Umfeld steriler Herstellung und aseptischer Prozesse Fundierte Kenntnisse der GMP-Leitlinien, insbesondere Annex 1 sowie der Anforderungen der US FDA Erfahrung im Umgang mit Abweichungen, CAPA, Change Control und Reklamationsmanagement Kenntnisse in Qualifizierung, Validierung und Qualitätsrisikomanagement Sehr gute Deutsch- und Englischkenntnisse in Wort und Schrift Strukturierte Arbeitsweise, Ziel- und Lösungsorientierung, Durchsetzungsvermögen und ausgeprägte Kommunikationsfähigkeit