Specjalista Ds. Dokumentacji - Pilot Plant (K/M/N)

ZA CO BĘDZIESZ ODPOWIADAĆ? Przygotowywanie, aktualizacja i przegląd dokumentacji GMP, technologicznej, stanowiskowej i obszarowej dla Obszaru Produkcji Pilotażowej R&D, Obszaru Produkcji Pilotażowej Leków Wziewnych oraz Laboratorium Respiratory. Koordynowanie obiegu tej dokumentacji. Koordynowanie procesów tworzenia, opiniowania, zatwierdzania, wydawania, archiwizacji i wycofywania dokumentów w systemie EDMS.

Koordynowanie procesu szkoleń GMP, monitorowanie ich statusów oraz dbanie o zgodność matryc szkoleniowych z aktualną dokumentacją. Nadzór nad prawidłowym prowadzeniem, wydawaniem, archiwizacją i przechowywaniem zapisów GMP, raportów, dzienników i dokumentacji wytwarzania. Udział w audytach, inspekcjach, działaniach CAPA, odchyleniach, analizach ryzyka i procesach zarządzania zmianą.

Koordynacja działań związanych z utrzymaniem infrastruktury, pomieszczeń i urządzeń w obszarze, m.in. zgłaszanie potrzeb, monitorowanie realizacji prac i współpraca z działem technicznym oraz służbami utrzymania ruchu. Współpraca z Pionem Zapewnienia Jakości, Osobami Wykwalifikowanymi oraz zespołami produkcji i laboratorium.

CO JEST DLA NAS WAŻNE? Wykształcenie wyższe kierunkowe, np. farmacja, chemia, biotechnologia lub pokrewne. Minimum 2 lata doświadczenia w firmie farmaceutycznej w obszarze dokumentacji, zapewnienia jakości, produkcji, kontroli jakości lub rozwoju produktów leczniczych. Znajomość wymagań GMP oraz zasad tworzenia, nadzorowania, archiwizacji i dystrybucji dokumentacji jakościowej i produkcyjnej.

Znajomość zasad Data Integrity oraz pracy z dokumentacją w środowisku regulowanym. Doświadczenie w pracy z elektronicznymi systemami zarządzania dokumentacją (EDMS) będzie dodatkowym atutem. Bardzo dobra znajomość pakietu MS Office (Word, Excel, PowerPoint). Znajomość języka angielskiego na poziomie średnio zaawansowanym.

Dokładność i dbałość o szczegóły w pracy z dokumentacją. Samodzielność, dobra organizacja pracy i łatwość współpracy z różnymi działami.