Commercial Operations & US-Regulatory Manager (m/w/d)

Als US Market Operations & Regulatory Lead verantwortest du die operative und regulatorische Vorbereitung des US-Markteintritts. Du stellst sicher, dass unsere Produkte FDA-konform, importfähig und marktreif sind und koordinierst sämtliche relevanten Prozesse zwischen Europa und den USA. Du fungierst als zentrale Schnittstelle zwischen Product Development, Supply Chain, Marketing, Operations, externen Partnern sowie US-Dienstleistern und sorgst dafür, dass Produkte effizient, compliant und skalierbar in den US-Markt eingeführt werden können.

Dabei übernimmst du nicht nur Koordination, sondern echte operative Ownership für die Umsetzung und Problemlösung FDA, Regulatory & Import Compliance Verantwortung für die regulatorische Vorbereitung des US-Markteintriitts Sicherstellung der Einhaltung relevanter FDA-, Regulatory- und Import-Regularien für Nahrungsergänzungsmittel, Functional Food und Sporternährung Steuerung und Koordination aller FDA-relevanten Prozesse Prüfung von: Produktformulierungen, Inhaltsstoffen, Functional Claims, Health Claims, Verpackungen, Kennzeichnungen, Nutrition Panels / Supplement Facts, Koordination regulatorischer Dokumentationen, Importanforderungen und Freigabeprozesse Unterstützung beim Aufbau von FSVP- und Compliance-Strukturen Monitoring regulatorischer Änderungen im US-Markt und Ableitung operativer Maßnahmen Zusammenarbeit mit externen Beratern, Laboren, Behörden und FDA-/Import-Partnern Import, Customs & Operational Execution Steuerung von Customs Brokern, Freight Forwardern und US-Warehousing-Partnern Verantwortung für Prior Notice Prozesse und Import-Dokumentationen Unterstützung bei: Duties & Tariffs, Hafenprozessen, FDA Holds, Containersteuerung, Warehousing-Prozessen Sicherstellung eines reibungslosen Produktimports und operativer Marktreife Eigenständige Lösung operativer und regulatorischer Problemstellungen Marketplace & Retail Readiness Vorbereitung der Produkte und Prozesse für Distributor- und Retail-Anforderungen Koordination von: Packaging Specifications, Case Dimensions, Pallet Standards, Vendor Requirements, Compliance-Dokumentationen Sicherstellung der vollständigen Commercial Readiness neuer Produkte US Market Infrastructure & Administration Unterstützung beim Aufbau der operativen US-Infrastruktur: Importer of Record, Produkthaftpflichtversicherung, Rückrufprozesse, Bundesstaatenregistrierungen, Compliance- und Prozessdokumentationen Aufbau effizienter Prozesse und Workflows für internationale Expansionen Monitoring von Timelines, Risiken und Abhängigkeiten Europe & USA Coordination Operative Schnittstelle zwischen europäischer Organisation und US-Marktanforderungen Übersetzung regulatorischer und operativer Anforderungen zwischen beiden Märkten Sicherstellung realistischer Timelines und US-Go-to-Market-Standards Enge Zusammenarbeit mit Product Development, Supply Chain, Marketing und Sales Steuerung interner Abstimmungsprozesse zwischen verschiedenen Fachbereichen Erfahrung im Bereich Regulatory Affairs, Commercial Operations, Import Operations oder International Expansion Erfahrung im Bereich Supplements, Sporternährung, Functional Food, Beverage, FMCG, Consumer Health Sehr gutes Verständnis regulatorischer Anforderungen im US-Markt: FDA, Dietary Supplements, Import Regulations, Labeling & Claims Erfahrung mit FDA-, Import- oder Customs-Prozessen notwendig Sehr strukturierte und lösungsorientierte Arbeitsweise Starkes Projektmanagement- und Organisationsverständnis Fähigkeit, operative und regulatorische Themen gleichzeitig zu steuern Hohe Eigenverantwortung und Hands-on-Mentalität Sehr gute Englischkenntnisse in Wort und Schrift Fähigkeit, pragmatisch und schnell in einem dynamischen Umfeld zu arbeiten