医疗器械质量工程师（孝感）

1、 本科及以上学历，机械、电气、生物工程等理工科专业优先； 2、 具有医疗器械质量管理或质量体系管理相关工作经验； 3、 了解医疗器械质量管理体系和ISO13485等相关法规和标准； 4、 具有良好的沟通、协调、团队合作和解决问题的能力； 5、 具有较强的组织能力和文件编写能力。

1、 制定原材料、零部件及包装材料的来料检验标准和检验规程（IQC），审核供应商质量文件（COA、生物相容性报告等）； 2、 处理来料质量异常，发起并跟踪供应商纠正措施要求（SCAR），推动供应商持续改进； 3、 编制工序检验指导书和首件检验（FAI）流程，监控关键工序的过程参数与产品质量（IPQC）； 4、 统计分析过程不良数据（PPM、直通率等），组织制程异常分析并跟踪改善效果； 5、 制定成品出厂检验规范，执行成品检验（OQC），审核检验记录并对产品放行出具质量意见； 6、 负责留样管理及留样观察，支持产品有效期（Shelf-life）监测与验证； 7、 主导不合格品评审（MRB），出具处置意见（返工/报废/让步接收），并跟踪纠正预防措施（CAPA）的落实与有效性验证； 8、 参与维护ISO 13485质量管理体系，配合内外部审核及药监部门现场核查（NMPA注册核查、CE/FDA审核等）； 9、 负责检验仪器和计量器具的校准、维护及MSA分析，确保检测数据准确可靠； 10、 编写、更新并受控管理QC相关SOP、检验记录表单等质量文件，参与风险管理（ISO 14971）及产品验证与确认活动。