Specjalista Ds. Transferu Technologii Form Stałych (K/M/N)

ZA CO BĘDZIESZ ODPOWIADAĆ? Organizowanie transferów i wdrożeń nowych technologii form stałych oraz udział w nich: z laboratorium do Obszaru Produkcji pilotażowej R&D, a następnie do skali komercyjnej. Współpraca z działami rozwoju, produkcji i jakości przy wdrażaniu nowych produktów zgodnie z wymaganiami i założeniami projektowymi.

Udział w harmonogramowaniu procesów wytwarzania serii rozwojowych. Przygotowanie i uzgodnienie dokumentacji produkcyjnej potrzebnej do wprowadzenia nowego produktu do Obszaru Produkcji Pilotażowej R&D. Wspieranie specjalistów ds. formulacji przy przygotowaniu dokumentacji rejestracyjnej w zakresie modułu 3.2.P.3. Przygotowanie dokumentacji do przepakowań produktów do badań klinicznych i udział w tych przepakowaniach.

Kontakt z dostawcami materiałów i urządzeń oraz udział w audytach i inspekcjach GIF. CO JEST DLA NAS WAŻNE? Wykształcenie wyższe techniczne lub farmaceutyczne. Minimum 2 lata doświadczenia w firmie farmaceutycznej na stanowisku specjalisty, w dziale produkcji, rozwoju, kontroli jakości lub zapewnienia jakości. Znajomość procesów technologicznych i technologii wytwarzania produktów leczniczych, najlepiej form stałych.

Znajomość zasad transferu technologii i walidacji procesów w środowisku GMP. Znajomość prawa farmaceutycznego, w szczególności wymagań GMP, oraz procesu rejestracji produktów leczniczych. Bardzo dobra znajomość pakietu MS Office (Word, Excel, PowerPoint) oraz umiejętność przygotowywania i analizy dokumentacji technicznej, jakościowej i procesowej.

Znajomość języka angielskiego na poziomie średnio zaawansowanym. Umiejętność wyciągania wniosków i przedstawiania rekomendacji. Samodzielność, łatwość współpracy i budowania relacji z różnymi działami.